RICHIESTE DI USO TERAPEUTICO DI MEDICINALE SOTTOPOSTO A SPERIMENTAZIONE CLINICA (D.M. 07/09/2017)

Le richieste di uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica (cd. «uso compassionevole»), da sottomettere al Comitato Etico Territoriale di riferimento per il parere favorevole richiesto dalla normativa, devono essere trasmesse all’indirizzo clinicaltrialcenter@asst-spedalicivili.it per revisione documentale e presa in carico. La S.C. Clinical Trial Center provvede ad inviarle al Comitato Etico Territoriale per valutazione.

Indicazioni relative alla documentazione da predisporre:

• Richiesta di parere (in allegato)
• Assunzione di responsabilità (in allegato)
• Relazione clinica del paziente, a firma del medico responsabile del trattamento, che riporti iniziali e data di nascita del paziente e, se richiesta attivazione della procedura di valutazione in urgenza (3 gg lavorativi), indicazione della motivazione. 
• Se la ditta assegna un codice identificativo univoco al paziente, tale codice deve essere riportato anche su relazione clinica e richiesta di parere
• Lettera di fornitura gratuita da parte della ditta, che deve riportare iniziali e data di nascita del paziente (o eventuale codice identificativo univoco, o entrambi), che garantisca la fornitura di medicinale per tutto il periodo di trattamento
• Foglio informativo e modulo di consenso per il paziente
• Lettera per il medico di medicina generale
• Grado di comparabilità del paziente con criteri di arruolamento in studi clinici (se applicabile)
• Scheda Tecnica (RCP) o Investigator’s Brochure del medicinale richiesto
• Protocollo di trattamento, fornito dalla ditta
• Eventuale letteratura a supporto