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Riferimenti normativi italiani

 

Decreto Ministeriale 14 luglio 2009
Requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Determinazione AIFA 23 dicembre 2008
Autocertificazione dei requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali ai sensi dell’articolo 7, commi 5 e 6, e dell’articolo 8 del decreto ministeriale 31 marzo 2008

Decreto Ministeriale 7 novembre 2008
Modifiche ed integrazioni ai decreti 19 marzo 1998, recante Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali; 8 maggio 2003, recante Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica e 12 maggio 2006, recante Requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali?

Decreto Ministeriale 31 marzo 2008
Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell’ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Errata-corrige alla Determinazione AIFA 20 marzo 2008
Comunicato relativo alla determinazione 20 marzo 2008 dell'AIFA, recante: Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

Determinazione AIFA 20 marzo 2008
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci

Decreto Ministeriale 21 dicembre 2007
Modalità di inoltro della richiesta di autorizzazione all’Autorità competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico

Decreto Legislativo n. 200 del 6 novembre 2007
Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali

Decreto Ministeriale 12 maggio 2006
Requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto Ministeriale 17 dicembre 2004
Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria

 Decreto Legislativo n. 211 del 24 giugno 2003
Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico

Decreto Ministeriale 8 maggio 2003
Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica

Circolare Ministeriale n. 6 del 2 settembre 2002
Attività dei comitati etici istituiti ai sensi del decreto ministeriale 18 marzo 1998

Decreto del Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità del 26 aprile 2002 
 Accertamento della composizione e innocuità dei farmaci di nuova istituzione prima della sperimentazione clinica sull'uomo. Individuazione della documentazione da sottoporre all'Istituto superiore di sanità ai sensi dell'art. 4, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439

Decreto del Presidente della Repubblica n. 439 del 21 settembre 2001
Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali

Decreto Ministeriale del 30 maggio 2001
Accertamenti ispettivi sulla osservanza delle norme di buona pratica clinica

Decreto Ministeriale del 10 maggio 2001
Sperimentazione clinica controllata in medicina generale e pediatria di libera scelta

Decreto Ministeriale del 28 dicembre 2000
Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale

Decreto Dirigenziale del 25 maggio 2000
Trasmissione per via telematica dei dati inerenti le sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto Ministeriale del 23 novembre 1999
Composizione e determinazione delle funzioni del Comitato Etico Nazionale per le sperimentazioni cliniche dei medicinali, ai sensi del decreto legislativo n. 229 del 19 giugno 1999

Circolare Ministeriale n. 16 del 12 ottobre 1999
Irregolarità nelle procedure autorizzative e nella esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto Ministeriale del 13 maggio 1999
Integrazioni al decreto ministeriale 18 marzo 1998 recante: "Modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche" e al decreto ministeriale 19 marzo 1998 recante: "Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali"

Circolare Ministeriale n. 6 del 8 aprile 1999
Chiarimenti sui DD.MM. 18 marzo 1998 e 19 marzo 1998 pubblicati sulla G.U. n. 123 del 28 maggio 1998

Decreto Ministeriale del 20 gennaio 1999
Misure relative all'immissione in commercio ed alla sperimentazione clinica di medicinali contenenti materiali di origine bovina

Decreto Ministeriale del 7 ottobre 1998
D.M. 7 ottobre 1998, recante integrazioni all’allegato al Decreto 19 marzo 1998 “Riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali” (pubblicato sulla G.U. n. 274 del 23 novembre 1998)

Decreto Ministeriale del 15 settembre 1998
D.M. 15 settembre 1998 recante integrazione al Decreto 18 marzo 1998 "modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche"

Decreto Ministeriale del 19 marzo 1998
D.M. concernente i criteri per il riconoscimento della idoneità dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali

Decreto Ministeriale del 18 marzo 1998
Decreto Ministeriale 18 marzo 1998, recante modalità per l’esenzione dagli accertamenti, di cui al Decreto del Presidente della Repubblica n° 754 del 21 settembre 1994, sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche (pubblicato sulla G.U. n. 122 del 28 maggio 1998)

Decreto Ministeriale del 22 dicembre 1997
Tariffe residuali di cui al decreto ministeriale 19 luglio 1993, concernente le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della sanità, all'Istituto superiore di sanità e all'Istituto superiore per la prevenzione e sicurezza del lavoro, per prestazioni rese a richiesta e ad utilità dei soggetti interessati

Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997
Recepimento delle linee guida della U. E. di Buona Pratica Clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali

Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997
Approvazione dell’atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private

Decreto Ministeriale del 4 dicembre 1990
Modificazioni al D.M. 23 giugno 1981 recante disciplina dell’attività di informazione scientifica sui farmaci

 

 

 

Riferimenti normativi internazionali

 

Riferimenti Internazionali sulla Sperimentazione Clinica

Declaration of Helsinki

World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Adopted by the 18th WMA General Assembly, Helsinki, Finland, June 1964, and amended by the:
29th WMA General Assembly, Tokyo, Japan, October 1975
29th WMA General Assembly, Venice, Italy, October 1983
41th WMA General Assembly, Hong Kong, September 1989
48th WMA General Assembly, Somerset West, Republic of South Africa, October 1996
52th WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland, October 2000
53th WMA General Assembly, Washington 2002 (Note of Clarification on paragraph 29 added)
55th WMA General Assembly, Tokyo 2004 (Note of Clarification on Paragraph 30 added)
59thWMA General Assembly, Seoul, October 2008

Direttiva 2005/28/CE

Direttiva 2005/28/CE della Commissione dell’8 aprile 2005 che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali.
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 91/13 del 9 aprile 2005

Directive 2005/28/EC

Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.
Official Journal of the European Union L 91/13 of 9 April 2005

Direttiva 2001/20/CE

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano.
Gazzetta ufficiale delle Comunità europee L 121/34 del 1° maggio 2001
(recepita nell’ordinamento italiano con il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, pubblicato nel S.O. n. 130/L alla G.U. n. 184 del 9 agosto 2003)

Directive 2001/20/EC

Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Official Journal of the European Communities L 121/34 of 1 May 2001

ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000

ICH Harmonised Tripartite Guideline, December 2000
Guidance for Industry - E11 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population

FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors

FDA, Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators and Sponsors
Exception from Informed Consent
Requirements for Emergency Research
(Draft guidance released for comment on March 30, 2000)

ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993

ICH Harmonised Tripartite Guideline, 24 June 1993
Studies in Support of Special Populations: Geriatrics

 

ultima modifica:  22/02/2019
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