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S.C. Clinical Trial Center e Studi di Fase I, Ricerca e Innovazione, Laboratorio di Ricerca C.R.E.A.

Direttore:	Dr. Aldo M. Roccaro
Telefono:	030 399.6851
Email:	aldomaria.roccaro@asst-spedalicivili.it

La Struttura «Clinical Trial Center e Studi di Fase I, Ricerca e Innovazione, Laboratorio di Ricerca C.R.E.A.» è una Struttura Complessa (S.C.) finalizzata a centralizzare il governo della ricerca in essere presso l’Azienda, al fine di favorire la ricerca applicata e la ricerca clinica, sia in ambito sanitario che sociosanitario.

La S.C. è in staff alla Direzione Generale.

Obiettivi

La Struttura identifica i seguenti obiettivi:

promuovere l’attività di ricerca in ambito sanitario e sociosanitario, in conformità alla normativa italiana ed europea, ed alle regole di buona pratica clinica;
favorire l’accesso a terapie innovative, altrimenti non disponibili, garantendo ai pazienti gli approcci terapeutici più avanzati;
favorire la partecipazione dell'azienda a programmi di ricerca e network nazionali ed internazionali;
favorire il processo di internazionalizzazione della ricerca condotta dai Professionisti dell’Azienda.

Nel complesso, sostenere l’attività di sperimentazione clinica e di ricerca in ambito biomedico rappresentano elementi portanti ed essenziali per garantire ai pazienti l’accesso ai migliori approcci terapeutici. Ciò risponde a quanto richiesto dal Servizio Sanitario Nazionale che formalizza l’importanza delle attività di ricerca in ambito ospedaliero, facendo esplicito riferimento alla ricerca in ambito sanitario, come risposta […] al fabbisogno conoscitivo e operativo del Servizio sanitario nazionale e ai suoi obiettivi di salute (D. L.vo n.502/1992; art. 12bis).

Cosa offre la Struttura

La Struttura offre il coordinamento delle attività che consentano l’avvio, la realizzazione, la conclusione di progetti di ricerca. E’ organizzata nel duplice canale di GRANT OFFICE ed UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE. Nel complesso, l’attività di coordinamento della ricerca:

valuta aspetti di impatto organizzativo e di sostenibilità dei progetti proposti, anche in relazione alle risorse umane e strumentali necessarie;
svolge una funzione essenziale di raccordo fra la Direzione Strategica e le Unità Operative, da un lato, e gli Enti Promotori dall’altro;
valorizza le esperienze di eccellenza nel campo della ricerca clinica e dell’assistenza e i rapporti di collaborazione con partner nazionali ed internazionali;
si avvale dell’interdipendenza con altre Strutture Aziendali.

La Struttura offre il necessario coordinamento delle attività previste per la conduzione di sperimentazioni cliniche di Fase I, nel rispetto della Determina AIFA n.809/2015. Esse sono centralizzate presso l’UNITA’ di FASE I ed il LABORATORIO RICERCA CREA.

Le attività del GRANT OFFICE sono finalizzate alla promozione della ricerca in risposta a programmi di ricerca e sviluppo, finanziati da Enti nazionali ed internazionali, pubblici o privati. Fra le principali attività svolte si annoverano:

scouting e disseminazione dei bandi di finanziamento;
attività di networking e sviluppo di partenariati con Enti e Istituzioni pubblici o privati;
supporto allo Sperimentatore per la predisposizione del budget e relativa giustificazione secondo linee guida, specifiche per bando;
verifica dell’eleggibilità dei costi in rapporto alle regole di rendicontazione di ciascun bando;
predisposizione e invio all’Ente erogatore, della documentazione richiesta per l’ammissione a finanziamento;
redazione di convenzioni, accordi/protocolli di intesa, contratti di ricerca;
attività di Project Management;
monitoraggio costi e ricavi di progetto;
rimodulazione di budget, in corso di svolgimento di progetto;
redazione rendicontazioni intermedie e finali;
organizzare momenti di verifica dell’andamento del progetto per facilitare la soluzione di eventuali problemi nel corso dell’attività;
supporto alle attività di auditing esterno;
promozione dell’adesione a network di ricerca nazionali ed internazionali.

Le attività dell’UFFICIO SPERIMENTAZIONI CLINICHE sono finalizzate allo sviluppo e potenziamento della ricerca clinica, sponsorizzata e indipendente. Fra le principali attività svolte si annoverano:

sviluppo e potenziamento della ricerca clinica, sponsorizzata e indipendente, in ogni sua fase di studio, ivi inclusi gli studi clinici di Fase I;
supporto allo Sperimentatore per la progettazione del disegno di studio; predisposizione della documentazione da sottoporre alle Autorità Compenti, ed al Comitato Etico di riferimento;
supporto allo Sperimentatore nel corso della sperimentazione, ivi incluse le attività ispettive di AIFA o altre Autorità Competenti;
valutazione adeguatezza fondi a copertura dei costi aggiuntivi;
interlocuzione con AIFA per la richiesta di autorizzazione alla conduzione degli studi farmacologici;
interlocuzione con il Ministero della Salute, relativamente agli studi con dispositivo medico, o con organismi geneticamente modificati;
supporto alla SC Farmacia per farmacovigilanza/EudraVigilance per gli studi farmacologici spontanei promossi da ASST Spedali Civili;
valutazione contratti di studi clinici profit e non-profit in supporto alla SC Affari Generali e legali;
emissione lettera autorizzativa alla conduzione degli studi clinici;
verifica delle richieste di fatturazione del Promotore e trasmissione alla SC Bilancio, programmazione finanziaria e contabilità;
rendicontazione e liquidazione degli importi delle singole sperimentazioni.

L’UNITA’ di FASE I consente ai Professionisti dell’Azienda di partecipare a studi clinici di Fase I, secondo i requisiti di struttura, di personale e di qualità previsti dalla Determina AIFA n.809/215. L’Azienda è autocertificata in AIFA con le Unità di Fase I FI/65 e FI/112 per la conduzione di sperimentazioni farmacologiche di Fase I per pazienti pediatrici ed adulti, rispettivamente. Il percorso Fase I si completa, inoltre, con un Laboratorio autocertificato in AIFA (FI/96).

Le Unità di Fase I FI/65 ed FI/112 sono state istituite come Unità funzionali all’intera Azienda: ad esse afferiscono le varie realtà cliniche, di volta in volta coinvolte in studi di Fase I, fermo restando la verifica del possesso dei requisiti previsti dalla Determina AIFA n.809/2015, da parte del Direttore Medico.

L’organigramma funzionale delle Unità di Fase I garantisce la presenza di profili professionali multidisciplinari, secondo quanto previsto dalla Determina AIFA n.809/2015.

La direzione medica delle Unità di Fase I FI/65 ed FI/112 è affidata al Dr. Aldo M. Roccaro, cui è necessario rivolgersi per la valutazione della fattibilità dello studio, non appena ricevuto il primo contatto da parte dello Sponsor, e, a cascata, per coordinare tutte le attività previste da protocollo.

Il LABORATORIO di RICERCA CREA offre la gestione del campione sperimentale di Fase I e, inoltre, è sede di attività di ricerca applicata, supportata da finanziamenti ottenuti in risposta a bandi competitivi nazionali ed internazionali.

Il percorso di gestione del campione biologico, in seno a studi clinici di Fase I, ha ricevuto la certificazione ISO 9001:2015 (download link: Politica per la Qualità) Questa certificazione completa la gestione degli studi di Fase I secondo standard di qualità secondo GCP.