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STUDI CON PROMOTORE ESTERNO

Il Promotore di uno studio clinico, prima di rivolgersi al Comitato Etico Territoriale/CET di riferimento per la valutazione etica di competenza, deve inviare all’indirizzo clinicaltrialcenter@asst-spedalicivili.it  ed allo sperimentatore principale locale, il pacchetto documentale completo relativo allo studio, almeno 10 giorni prima rispetto alla deadline di sottomissione al Comitato Etico Territoriale di riferimento per permettere la presa in carico dello stesso da parte di ASST Spedali Civili e l’avvio dell’iter autorizzativo aziendale.

Per criterio di afferenza territoriale, il Comitato Etico di riferimento per ASST Spedali Civili di Brescia è il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6, istituito presso IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Pavia.

La struttura Clinical Trial Center supporta lo sperimentatore principale locale nella predisposizione della documentazione centro specifica.

Documenti da inviare, a cura del Promotore, per la valutazione della fattibilità locale:

  • Lettera di invito, contenente i dettagli dello studio
  • Protocollo di studio
  • Foglio informativo e modulo di consenso informato per il soggetto arruolato
  • Parere del Comitato Etico Coordinatore (se disponibile)

Si suggerisce di inviare, in caso sia disponibile, il pacchetto documentale completo che verrà sottomesso al Comitato Etico.

  • Negoziazione contratti

Tutti i contratti e data transfer agreement devono essere inviati alla S.C. Clinical Trial Center, per la negoziazione.

È necessario inviare le bozze di contratto all’indirizzo studi.clinici@asst-spedalicivili.it

Si segnala che è possibile iniziare la negoziazione prima dell’invio per valutazione al Comitato Etico Territoriale di riferimento.

  • Studi secondo Regolamento 536/2014

Modulo di Idoneità Sito-Specifica (template EMA): la S.C. Clinical Trial Center fa da tramite per la firma del modulo da parte del Direttore Generale.

È necessario inviare il modulo compilato, secondo le indicazioni EMA, all’indirizzo studi.clinici@asst-spedalicivili.it

  • Indagini cliniche con Dispositivo Medico secondo Regolamento 745/2017

Modulo di Idoneità Sito-Specifica (template ministeriale): la S.C. Clinical Trial Center fa da tramite per la firma del modulo da parte del Direttore Generale.

È necessario inviare il modulo compilato, all’indirizzo

studi.clinici@asst-spedalicivili.it

 

 

 

ultima modifica:  18/04/2024
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